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医療機器
医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。
日本では、医療機器という用語のほか、医療用具、医用機器、医用器具などと称されることもある。日本における医療機器規制の法規である薬事法、及び品質マネジメントシステム規格であるISO 13485 JIS Q13485では「医療機器」が使用される。医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。日本工業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。

医療機器製造販売業
医療機器製造販売業（いりょうききせいぞうはんばいぎょう）とは、医療機器の製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を、販売し、賃貸し、又は授与する業態である。いわゆる元売業である。
日本において医療機器製造販売業を行うためには、薬事法第12条に基づき許可を得なければならない。
製造販売業業者は当該製品を日本国内に流通させることについて責任を負う主体である。上市する製品のGQP省令品質保証と、上市後の製品に関するGVP省令安全管理について、それぞれ省令により要求されている。
薬事法第63条に基づき製品には製造販売業者名が表示される。このため、製造物責任法の適用対象にもなる。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
番号=平成16年12月17日厚生労働省令第169号
通称=QMS、QMS省令
効力=現行法令
種類=薬事法、産業法
内容=医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準
関連=薬事法、GQP省令、GVP省令、GMP省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい）は、2004年平成16年12月17日に、日本国の薬事法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。”Quality Management System” の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。
ISO 13485

医療機器管理
医療機器管理（いりょうききかんり）とは、医療機器の有効性や安全性確保のために行われる業務である。ここでいう医療機器は、医療現場における治療や診断を補助し、あるいは行う機械器具のことをさす。薬事法第1条には医療機器の品質や安全に関する記述がされている。
医療機器管理は厚生労働省や医療機能評価で推奨されているが、診療報酬請求などは認められておらず、費用対効果の検証が求められている。医療機器管理業務の第一人者として臨床工学技士が挙げられるが、管理業務専任の技士は少ない。修理業や管理業のアウトソーシングも行われている。
医療機器に関する情報量は複雑かつ雑多であり、医療機器管理専用ソフトウェアの利用が進んでいる。しかし高価な製品が多く、収入が僅少な事から普及には至っていない。そのような中、無償で医療機器管理ソフトウェアを提供する臨床工学技士の存在もあり、利用施設数を伸ばしている。

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